Fiche technique de la povidone (PVP série K) - Qualité pharmaceutique

Description du produit :

Les séries de polyvinylpyrrolidone (Povidone), notamment K15, K17, K25, K30 et K90, sont des excipients pharmaceutiques de haute qualité qui répondent aux normes EP et USP.
Ils possèdent d’excellentes propriétés hygroscopiques, filmogènes et complexantes, ce qui les rend très adaptés aux applications cosmétiques, pharmaceutiques et industrielles.
Ces produits sont certifiés pour garantir le respect des normes internationales de qualité et de sécurité, offrant ainsi un accès au marché et la confiance des acheteurs.

• Formule structurelle：

• Aspect : Poudre blanche ou blanc jaunâtre

• Numéro de registre CDE : K30 : F20209990878, K90 : F20230000040

• Application : K25, K30 : liants, filmogènes, disperseurs, stabilisants pour préparation orale :

  K90 : liants, épaississants, stabilisants pour préparation orale.

Spécifications du produit :

	JcJ K15	JcJ K17	JcJ K25	JcJ K30	JcJ K60	JcJ K90	PvP K120
pH	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	4.0-7.0	4.0-7.0	4.0-7.0
Valeur K	12h75-17h25	15h30-18h36	24,0-27,0	27,0-32,4	54,0-64,8	81,0-97,2	108,0-130,0
Aldéhydes (ppm)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
Peroxydes (ppm)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
Acide formique (%)	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5
Hydrazine (ppm)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
NVP (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-pyrrolidone (%)	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0
Métaux lourds (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
Eau (%)	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0
Cendres sulfatées (%)	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1
Azote (%)	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8

Tous les produits sont conformes aux certificats d'analyse Ph. Eur, USP/NF, JP, BP.

• PVP K15 : Ce grade a une valeur de pH allant de 3,0 à 5,0, une valeur K comprise entre 12,75 et 17,25 et une teneur en eau inférieure ou égale à 5,0 %. La teneur en solides n'est pas spécifiée, le niveau de peroxydes est inférieur à 400 ppm et la teneur en hydrazine est égale ou inférieure à 1 ppm.
• PVP K17 : Présente une plage de pH de 3,0 à 5,0, une valeur K de 15,30 à 18,36 et une teneur en eau inférieure ou égale à 5,0 %. Le niveau de peroxydes est maintenu en dessous de 400 ppm et la teneur en hydrazine est égale ou inférieure à 1 ppm.
• PVP K25 : Cette variante a une valeur de pH de 3,0 à 5,0, une valeur de K comprise entre 24,0 et 27,0 et une teneur en eau inférieure ou égale à 5,0 %. Les peroxydes sont inférieurs à 400 ppm et la teneur en hydrazine est égale ou inférieure à 1 ppm.
• PVP K30 : Il a une valeur de pH de 3,0 à 5,0, une valeur de K allant de 27,0 à 32,4 et une teneur en eau inférieure ou égale à 5,0 %. Les peroxydes sont inférieurs à 400 ppm et la teneur en hydrazine est égale ou inférieure à 1 ppm.
• PVP K60 : Avec une plage de pH de 4,0 à 7,0, une valeur K de 54,0 à 64,8 et une teneur en eau inférieure ou égale à 5,0 %. Les peroxydes sont inférieurs à 400 ppm et la teneur en hydrazine est égale ou inférieure à 1 ppm.
• PVP K90 : Ce grade présente une valeur de pH de 4,0 à 7,0, une valeur K comprise entre 81,0 et 97,2 et une teneur en eau inférieure ou égale à 5,0 %. Les peroxydes sont inférieurs à 400 ppm et la teneur en hydrazine est égale ou inférieure à 1 ppm.
• PVP K120 : Il a une plage de pH de 4,0 à 7,0, une valeur K de 108,0 à 130,0 et une teneur en eau inférieure ou égale à 5,0 %. Les peroxydes sont inférieurs à 400 ppm et la teneur en hydrazine est égale ou inférieure à 1 ppm.

Emballage et stockage :

Emballé dans un fût en plastique ou en fibre de 25 kg, doublé à l'intérieur de sacs PE. Un emballage spécial est disponible selon les exigences du client. Conserver dans des contenants hermétiques.

FAQ :

Q1 : Quelles sont les principales applications de la povidone (PVP série K) dans les produits pharmaceutiques ?

A1 : La povidone (PVP série K) est principalement utilisée comme liant, filmogène et désintégrant dans les préparations orales. Il convient à une variété d’applications pharmaceutiques, notamment les comprimés, les capsules et les granulés, garantissant des taux de dissolution et une biodisponibilité améliorés des médicaments.

Q2 : Quelles sont les principales spécifications de la Povidone (PVP K15) ?

A2 : La povidone (PVP K15) a une plage de pH de 3,0 à 5,0, une valeur K comprise entre 12,75 et 17,25 et une teneur en eau inférieure ou égale à 5,0 %. Il contient moins de 500 ppm d'aldéhydes et de peroxydes, et moins de 1 ppm d'hydrazine.

Q3 : Comment la povidone (PVP série K) répond-elle aux normes réglementaires ?

A3 : Tous les produits Povidone (PVP série K) sont conformes aux certificats d'analyse Ph. Eur, USP/NF, JP et BP, garantissant qu'ils répondent aux normes internationales de qualité et de sécurité.

Q4 : Quelles sont les recommandations d'emballage et de stockage pour la Povidone (PVP série K) ?

A4 : La povidone (PVP série K) est emballée dans des fûts en plastique ou en fibre de 25 kg, doublés intérieurement de sacs en PE. Il doit être stocké dans des conteneurs étanches pour maintenir sa qualité et sa stabilité.

Q5 : Quels sont les avantages de l’utilisation de la povidone (PVP série K) dans les formulations pharmaceutiques ?

A5 : La povidone (PVP série K) offre des avantages tels que des taux de dissolution améliorés, une biodisponibilité améliorée et une stabilité accrue des formulations pharmaceutiques.