Scheda tecnica del Povidone (PVP serie K) - Grado farmaceutico

Descrizione del prodotto:

Le serie di polivinilpirrolidone (Povidone), tra cui K15, K17, K25, K30 e K90, sono eccipienti farmaceutici di alta qualità che soddisfano gli standard EP e USP.
Hanno eccellente igroscopicità, proprietà filmogene e capacità complessanti, che li rendono molto adatti per applicazioni cosmetiche, farmaceutiche e industriali.
Questi prodotti sono certificati per garantire la conformità agli standard internazionali di qualità e sicurezza, garantendo l'accesso al mercato e la fiducia degli acquirenti.

• Formula di struttura:

• Aspetto: polvere bianca o bianco-giallastra

• Numero di registro CDE: K30: F20209990878,K90: F20230000040

• Applicazione: K25, K30: leganti, filmogeni, disperdenti, stabilizzanti per preparazione orale:

  K90: leganti, addensanti, stabilizzanti per preparazioni orali.

Specifiche del prodotto:

	PvP K15	PvP K17	PvP K25	PvP K30	PvP K60	PvP K90	PvP K120
pH	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	4.0-7.0	4.0-7.0	4.0-7.0
Valore K	12.75-17.25	15.30-18.36	24.0-27.0	27.0-32.4	54.0-64.8	81.0-97.2	108.0-130.0
Aldeidi (ppm)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
Perossidi (ppm)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
Acido formico (%)	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5
Idrazina (ppm)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
NVP (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-pirrolidone(%)	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0
Metalli pesanti (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
Acqua (%)	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0
Ceneri solfatate (%)	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1
Azoto (%)	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8

Tutti i prodotti sono conformi ai certificati di analisi Ph. Eur, USP/NF, JP,BP.

• PVP K15 : questo grado ha un valore pH compreso tra 3,0 e 5,0, un valore K compreso tra 12,75 e 17,25 e un contenuto di acqua inferiore o uguale al 5,0%. Il contenuto solido non è specificato, il livello di perossidi è inferiore a 400 ppm e il contenuto di idrazina è pari o inferiore a 1 ppm.
• PVP K17 : presenta un intervallo di pH compreso tra 3,0 e 5,0, un valore K compreso tra 15,30 e 18,36 e un contenuto di acqua inferiore o uguale al 5,0%. Il livello di perossidi è mantenuto al di sotto di 400 ppm e il contenuto di idrazina è pari o inferiore a 1 ppm.
• PVP K25 : questa variante ha un valore pH compreso tra 3,0 e 5,0, un valore K compreso tra 24,0 e 27,0 e un contenuto di acqua inferiore o uguale al 5,0%. I perossidi sono inferiori a 400 ppm e il contenuto di idrazina è pari o inferiore a 1 ppm.
• PVP K30 : ha un valore pH compreso tra 3,0 e 5,0, un valore K compreso tra 27,0 e 32,4 e un contenuto di acqua inferiore o uguale al 5,0%. I perossidi sono inferiori a 400 ppm e il contenuto di idrazina è pari o inferiore a 1 ppm.
• PVP K60 : con un intervallo di pH compreso tra 4,0 e 7,0, un valore K compreso tra 54,0 e 64,8 e un contenuto di acqua inferiore o uguale al 5,0%. I perossidi sono inferiori a 400 ppm e il contenuto di idrazina è pari o inferiore a 1 ppm.
• PVP K90 : questo grado presenta un valore pH compreso tra 4,0 e 7,0, un valore K compreso tra 81,0 e 97,2 e un contenuto di acqua inferiore o uguale al 5,0%. I perossidi sono inferiori a 400 ppm e il contenuto di idrazina è pari o inferiore a 1 ppm.
• PVP K120 : ha un intervallo di pH compreso tra 4,0 e 7,0, un valore K compreso tra 108,0 e 130,0 e un contenuto di acqua inferiore o uguale al 5,0%. I perossidi sono inferiori a 400 ppm e il contenuto di idrazina è pari o inferiore a 1 ppm.

Imballaggio e stoccaggio:

Confezionato in fusti di plastica o fusti in fibra da 25 kg, rivestiti internamente con sacchi in PE. L'imballaggio speciale è disponibile secondo il requisito del cliente. Conservare in contenitori stretti.

Domande frequenti:

D1: Quali sono le principali applicazioni di Povidone (PVP serie K) nei prodotti farmaceutici?

R1: Il povidone (PVP serie K) viene utilizzato principalmente come legante, filmogeno e disintegrante nelle preparazioni orali. È adatto per una varietà di applicazioni farmaceutiche, tra cui compresse, capsule e granuli, garantendo tassi di dissoluzione e biodisponibilità dei farmaci migliorati.

Q2: Quali sono le specifiche chiave di Povidone (PVP K15)?

R2: Povidone (PVP K15) ha un intervallo di pH compreso tra 3,0 e 5,0, un valore K compreso tra 12,75 e 17,25 e un contenuto di acqua inferiore o uguale al 5,0%. Contiene meno di 500 ppm di aldeidi e perossidi e meno di 1 ppm di idrazina.

D3: In che modo Povidone (PVP serie K) soddisfa gli standard normativi?

R3: Tutti i prodotti Povidone (serie PVP K) sono conformi ai certificati di analisi Ph. Eur, USP/NF, JP e BP, garantendo che soddisfino gli standard internazionali di qualità e sicurezza.

Q4: Quali sono le raccomandazioni per l'imballaggio e la conservazione di Povidone (PVP serie K)?

A4: Povidone (PVP serie K) è confezionato in fusti di plastica o fusti di fibra da 25 kg, rivestiti internamente con sacchi in PE. Dovrebbe essere conservato in contenitori stretti per mantenerne la qualità e la stabilità.

Q5: Quali sono i vantaggi dell'utilizzo di Povidone (PVP serie K) nelle formulazioni farmaceutiche?

R5: Povidone (serie PVP K) offre vantaggi quali tassi di dissoluzione migliorati, maggiore biodisponibilità e maggiore stabilità delle formulazioni farmaceutiche.