Povidonă (PVP seria K) Fișă tehnică - grad farmaceutic

Descriere produs:

Seria de polivinilpirolidonă (Povidonă), inclusiv K15, K17, K25, K30 și K90, sunt excipienți farmaceutici de înaltă calitate care îndeplinesc standardele EP și USP.
Au o higroscopicitate excelentă, proprietăți de formare a filmului și abilități de complexare, făcându-le foarte potrivite pentru aplicații cosmetice, farmaceutice și industriale.
Aceste produse sunt certificate pentru a asigura conformitatea cu standardele internaționale de calitate și siguranță, oferind acces pe piață și încredere cumpărătorului.

• Formula de structura:

• Aspect: pulbere albă sau alb-gălbuie

• Număr de înregistrare CDE: K30: F20209990878,K90: F20230000040

• Aplicare: K25, K30: lianți, formatori de film, dispersatori, stabilizatori pentru prepararea orală:

  K90: lianți, agenți de îngroșare, stabilizatori pentru prepararea orală.

Specificatii produsului:

	PVP K15	PVP K17	PVP K25	PVP K30	PVP K60	PVP K90	PVP K120
pH	3,0-5,0	3,0-5,0	3,0-5,0	3,0-5,0	4,0-7,0	4,0-7,0	4,0-7,0
Valoarea K	12.75-17.25	15.30-18.36	24,0-27,0	27,0-32,4	54,0-64,8	81,0-97,2	108,0-130,0
Aldehide (ppm)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
Peroxizi (ppm)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
Acid formic (%)	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5
Hidrazina (ppm)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
NVP (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-pirolidonă (%)	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0
Metale grele (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
apă (%)	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0
cenusa sulfatata (%)	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1
azot (%)	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8

Toate produsele sunt conforme cu certificatul de analiză Ph. Eur, USP/NF, JP, BP.

• PVP K15 : Acest grad are o valoare pH cuprinsă între 3,0 și 5,0, o valoare K între 12,75 și 17,25 și un conținut de apă mai mic sau egal cu 5,0%. Conținutul de solide nu este specificat, nivelul peroxizilor este sub 400 ppm, iar conținutul de hidrazină este la sau sub 1 ppm.
• PVP K17 : Prezintă un interval de pH de la 3,0 la 5,0, o valoare K de la 15,30 la 18,36 și un conținut de apă mai mic sau egal cu 5,0%. Nivelul de peroxizi este menținut sub 400 ppm, iar conținutul de hidrazină este la sau sub 1 ppm.
• PVP K25 : Această variantă are o valoare a pH-ului de la 3,0 la 5,0, o valoare a K între 24,0 și 27,0 și un conținut de apă mai mic sau egal cu 5,0%. Peroxizii sunt sub 400 ppm, iar conținutul de hidrazină este de sau sub 1 ppm.
• PVP K30 : Are o valoare a pH-ului de la 3,0 la 5,0, o valoare a K variind de la 27,0 la 32,4 și un conținut de apă mai mic sau egal cu 5,0%. Peroxizii sunt sub 400 ppm, iar conținutul de hidrazină este de sau sub 1 ppm.
• PVP K60 : Cu un interval de pH de la 4,0 la 7,0, o valoare K de la 54,0 la 64,8 și un conținut de apă mai mic sau egal cu 5,0%. Peroxizii sunt sub 400 ppm, iar conținutul de hidrazină este de sau sub 1 ppm.
• PVP K90 : Acest grad are o valoare pH de la 4,0 la 7,0, o valoare K între 81,0 și 97,2 și un conținut de apă mai mic sau egal cu 5,0%. Peroxizii sunt sub 400 ppm, iar conținutul de hidrazină este de sau sub 1 ppm.
• PVP K120 : Are un interval de pH de la 4,0 la 7,0, o valoare K de la 108,0 la 130,0 și un conținut de apă mai mic sau egal cu 5,0%. Peroxizii sunt sub 400 ppm, iar conținutul de hidrazină este de sau sub 1 ppm.

Ambalare și depozitare:

Ambalat în tambur de plastic de 25 kg sau tambur din fibră, interior căptușit cu pungi PE. Ambalajul special este disponibil în funcție de cerințele clientului. Păstrați în recipiente etanșe.

FAQ:

Î1: Care sunt principalele aplicații ale Povidonei (PVP seria K) în produse farmaceutice?

A1: Povidona (PVP seria K) este utilizată în principal ca liant, formator de peliculă și dezintegrant în preparatele orale. Este potrivit pentru o varietate de aplicații farmaceutice, inclusiv tablete, capsule și granule, asigurând rate îmbunătățite de dizolvare și biodisponibilitate a medicamentelor.

Î2: Care sunt specificațiile cheie ale Povidonei (PVP K15)?

A2: Povidona (PVP K15) are un interval de pH de 3,0 până la 5,0, o valoare K între 12,75 și 17,25 și un conținut de apă mai mic sau egal cu 5,0%. Conține mai puțin de 500 ppm de aldehide și peroxizi și mai puțin de 1 ppm de hidrazină.

Î3: Cum îndeplinește Povidona (seria PVP K) standardele de reglementare?

A3: Toate produsele Povidone (serie PVP K) sunt conforme cu certificatele de analiză Ph. Eur, USP/NF, JP și BP, asigurându-se că îndeplinesc standardele internaționale de calitate și siguranță.

Î4: Care este recomandarea de ambalare și depozitare pentru Povidonă (serie PVP K)?

A4: Povidona (PVP seria K) este ambalată în butoaie de plastic de 25 kg sau butoaie din fibră, căptușite în interior cu pungi PE. Ar trebui depozitat în recipiente etanșe pentru a-și menține calitatea și stabilitatea.

Î5: Care sunt beneficiile utilizării povidonei (PVP seria K) în formulările farmaceutice?

A5: Povidona (PVP seria K) oferă beneficii precum viteze de dizolvare îmbunătățite, biodisponibilitate îmbunătățită și stabilitate crescută a formulărilor farmaceutice.