Lembar Data Teknis Povidone (PVP K-series) - Kelas Farmasi

Deskripsi Produk:

Seri polivinilpirolidon (Povidone), termasuk K15, K17, K25, K30 dan K90, merupakan eksipien farmasi berkualitas tinggi yang memenuhi standar EP dan USP.
Mereka memiliki higroskopisitas yang sangat baik, sifat pembentuk film dan kemampuan pengompleksan, menjadikannya sangat cocok untuk aplikasi kosmetik, farmasi dan industri.
Produk-produk ini disertifikasi untuk memastikan kepatuhan terhadap standar kualitas dan keamanan internasional, memberikan akses pasar dan kepercayaan pembeli.

• Rumus struktur：

• Penampilan: Serbuk putih atau putih kekuningan

• Nomor registrasi CDE: K30: F20209990878,K90: F20230000040

• Aplikasi: K25, K30: pengikat, pembentuk film, pendispersi, penstabil untuk sediaan oral:

  K90: pengikat, pengental, penstabil untuk sediaan oral.

Spesifikasi produk:

	PVT K15	PVT K17	PVT K25	PVT K30	PVT K60	PVT K90	PVT K120
pH	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	4.0-7.0	4.0-7.0	4.0-7.0
Nilai-K	12.75-17.25	15.30-18.36	24.0-27.0	27.0-32.4	54.0-64.8	81.0-97.2	108.0-130.0
Aldehida (ppm)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
Peroksida (ppm)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
Asam format (%)	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5
Hidrazin (ppm)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
NVP (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-pirolidon (%)	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0
Logam Berat (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
Air (%)	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0
Abu sulfat (%)	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1
Nitrogen (%)	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8

Semua produk mematuhi sertifikat analisis Ph. Eur, USP/NF, JP,BP.

• PVP K15 : Nilai ini mempunyai nilai pH berkisar antara 3,0 sampai 5,0, nilai K antara 12,75 dan 17,25, dan kadar air kurang dari atau sama dengan 5,0%. Kandungan padatnya tidak ditentukan, kadar peroksida di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K17 : Memiliki kisaran pH 3,0 hingga 5,0, nilai K dari 15,30 hingga 18,36, dan kandungan air kurang dari atau sama dengan 5,0%. Tingkat peroksida dijaga di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K25 : Varian ini memiliki nilai pH 3,0 hingga 5,0, nilai K antara 24,0 dan 27,0, dan kadar air kurang dari atau sama dengan 5,0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K30 : Memiliki nilai pH 3,0 hingga 5,0, nilai K berkisar antara 27,0 hingga 32,4, dan kadar air kurang dari atau sama dengan 5,0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K60 : Dengan kisaran pH 4,0 hingga 7,0, nilai K antara 54,0 hingga 64,8, dan kadar air kurang dari atau sama dengan 5,0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K90 : Kelas ini memiliki nilai pH dari 4,0 hingga 7,0, nilai K antara 81,0 dan 97,2, dan kandungan air kurang dari atau sama dengan 5,0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K120 : Memiliki kisaran pH 4,0 hingga 7,0, nilai K dari 108,0 hingga 130,0, dan kadar air kurang dari atau sama dengan 5,0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.

Pengemasan dan Penyimpanan:

Dikemas dalam drum plastik 25 kg atau drum fiber, bagian dalamnya dilapisi dengan kantong PE. Kemasan khusus tersedia sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Simpan dalam wadah yang rapat.

Pertanyaan Umum:

Q1: Apa aplikasi utama Povidone (PVP K-series) dalam bidang farmasi?

A1: Povidone (PVP K-series) terutama digunakan sebagai pengikat, pembentuk film, dan penghancur dalam sediaan oral. Sangat cocok untuk berbagai aplikasi farmasi, termasuk tablet, kapsul, dan butiran, memastikan peningkatan laju disolusi dan ketersediaan hayati obat.

Q2: Apa spesifikasi utama Povidone (PVP K15)?

A2: Povidone (PVP K15) memiliki kisaran pH 3,0 hingga 5,0, nilai K antara 12,75 dan 17,25, dan kandungan air kurang dari atau sama dengan 5,0%. Mengandung kurang dari 500 ppm aldehida dan peroksida, dan kurang dari 1 ppm hidrazin.

Q3: Bagaimana Povidone (PVP K-series) memenuhi standar peraturan?

A3: Semua produk Povidone (PVP K-series) mematuhi sertifikat analisis Ph. Eur, USP/NF, JP, dan BP, sehingga memastikan produk tersebut memenuhi standar kualitas dan keamanan internasional.

Q4: Apa rekomendasi pengemasan dan penyimpanan untuk Povidone (PVP K-series)?

A4: Povidone (PVP K-series) dikemas dalam drum plastik atau drum fiber seberat 25 kg, bagian dalamnya dilapisi dengan kantong PE. Sebaiknya disimpan dalam wadah yang rapat untuk menjaga kualitas dan stabilitasnya.

Q5: Apa manfaat penggunaan Povidone (PVP K-series) dalam formulasi farmasi?

A5: Povidone (PVP K-series) menawarkan manfaat seperti peningkatan laju disolusi, peningkatan bioavailabilitas, dan peningkatan stabilitas formulasi farmasi.