Helaian Data Teknikal Povidone (PVP K-siri) - Gred Farmasi

Penerangan Produk:

Siri polyvinylpyrrolidone (Povidone), termasuk K15, K17, K25, K30 dan K90, ialah eksipien farmaseutikal berkualiti tinggi yang memenuhi piawaian EP dan USP.
Mereka mempunyai hygroscopicity yang sangat baik, sifat membentuk filem dan kebolehan kompleks, menjadikannya sangat sesuai untuk aplikasi kosmetik, farmaseutikal dan industri.
Produk ini diperakui untuk memastikan pematuhan dengan piawaian kualiti dan keselamatan antarabangsa, menyediakan akses pasaran dan keyakinan pembeli.

• Formula struktur：

• Rupa: Serbuk putih atau putih kekuningan

• Nombor daftar CDE: K30: F20209990878,K90: F20230000040

• Aplikasi: K25, K30: pengikat, pembentuk filem, penyerakan, penstabil untuk penyediaan lisan:

  K90: pengikat, pemekat, penstabil untuk penyediaan oral.

Spesifikasi produk:

	PVP K15	PVP K17	PVP K25	PVP K30	PVP K60	PVP K90	PVP K120
pH	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	4.0-7.0	4.0-7.0	4.0-7.0
K-nilai	12.75-17.25	15.30-18.36	24.0-27.0	27.0-32.4	54.0-64.8	81.0-97.2	108.0-130.0
Aldehid (ppm)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
Peroksida (ppm)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
Asid format (%)	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5
Hidrazin (ppm)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
NVP (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-Pyrrolidone(%)	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0
Logam Berat (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
air (%)	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0
Abu bersulfat (%)	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1
Nitrogen (%)	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8

Semua produk mematuhi sijil analisis Ph. Eur, USP/NF, JP, BP.

• PVP K15 : Gred ini mempunyai nilai pH antara 3.0 hingga 5.0, nilai K antara 12.75 dan 17.25, dan kandungan air kurang daripada atau sama dengan 5.0%. Kandungan pepejal tidak dinyatakan, tahap peroksida adalah di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K17 : Mempunyai julat pH 3.0 hingga 5.0, nilai K dari 15.30 hingga 18.36, dan kandungan air kurang daripada atau sama dengan 5.0%. Paras peroksida dikekalkan di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K25 : Varian ini mempunyai nilai pH dari 3.0 hingga 5.0, nilai K antara 24.0 dan 27.0, dan kandungan air kurang daripada atau sama dengan 5.0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K30 : Ia mempunyai nilai pH dari 3.0 hingga 5.0, nilai K antara 27.0 hingga 32.4, dan kandungan air kurang daripada atau sama dengan 5.0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K60 : Dengan julat pH 4.0 hingga 7.0, nilai K dari 54.0 hingga 64.8, dan kandungan air kurang daripada atau sama dengan 5.0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K90 : Gred ini mempunyai nilai pH dari 4.0 hingga 7.0, nilai K antara 81.0 dan 97.2, dan kandungan air kurang daripada atau sama dengan 5.0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.
• PVP K120 : Ia mempunyai julat pH 4.0 hingga 7.0, nilai K dari 108.0 hingga 130.0, dan kandungan air kurang daripada atau sama dengan 5.0%. Peroksida berada di bawah 400 ppm, dan kandungan hidrazin berada pada atau di bawah 1 ppm.

Pembungkusan dan Penyimpanan:

Dibungkus dalam dram plastik 25 kg atau dram gentian, bahagian dalam dipenuhi dengan beg PE. Pembungkusan khas disediakan mengikut keperluan pelanggan. Simpan dalam bekas yang ketat.

Soalan Lazim:

S1: Apakah aplikasi utama Povidone (PVP K-siri) dalam farmaseutikal?

A1: Povidone (PVP K-siri) digunakan terutamanya sebagai pengikat, pembentuk filem dan disintegran dalam penyediaan oral. Ia sesuai untuk pelbagai aplikasi farmaseutikal, termasuk tablet, kapsul dan butiran, memastikan kadar pembubaran yang lebih baik dan bioavailabiliti ubat.

S2: Apakah spesifikasi utama Povidone (PVP K15)?

A2: Povidone (PVP K15) mempunyai julat pH 3.0 hingga 5.0, nilai K antara 12.75 dan 17.25, dan kandungan air kurang daripada atau sama dengan 5.0%. Ia mengandungi kurang daripada 500 ppm aldehid dan peroksida, dan kurang daripada 1 ppm hidrazin.

S3: Bagaimanakah Povidone (PVP K-series) memenuhi piawaian kawal selia?

A3: Semua produk Povidone (PVP K-series) mematuhi sijil analisis Ph. Eur, USP/NF, JP dan BP, memastikan ia memenuhi piawaian kualiti dan keselamatan antarabangsa.

S4: Apakah pengesyoran pembungkusan dan penyimpanan untuk Povidone (PVP K-siri)?

A4: Povidone (PVP K-series) dibungkus dalam drum plastik 25 kg atau drum gentian, bahagian dalam dialas dengan beg PE. Ia harus disimpan dalam bekas yang ketat untuk mengekalkan kualiti dan kestabilannya.

S5: Apakah faedah menggunakan Povidone (PVP K-series) dalam formulasi farmaseutikal?

A5: Povidone (PVP K-siri) menawarkan faedah seperti kadar pembubaran yang lebih baik, bioavailabiliti yang dipertingkatkan dan peningkatan kestabilan formulasi farmaseutikal.