Технички лист повидона (ПВП К-серије) - фармацеутска класа

Опис производа:

Серија поливинилпиролидона (Повидон), укључујући К15, К17, К25, К30 и К90, су висококвалитетни фармацеутски ексципијенти који испуњавају ЕП и УСП стандарде.
Имају одличну хигроскопност, својства стварања филма и способност стварања комплекса, што их чини веома погодним за козметичку, фармацеутску и индустријску примену.
Ови производи су сертификовани да обезбеде усклађеност са међународним стандардима квалитета и безбедности, обезбеђујући приступ тржишту и поверење купаца.

• Формула структуре:

• Изглед: Бели или жућкасто-бели прах

• ЦДЕ регистарски број: К30: Ф20209990878,К90: Ф20230000040

• Примена: К25, К30: везива, формирачи филма, дисперзатори, стабилизатори за оралну припрему:

  К90: везива, згушњивачи, стабилизатори за оралну припрему.

Спецификације производа:

	ПВП К15	ПВП К17	ПВП К25	ПВП К30	ПВП К60	ПВП К90	ПВП К120
пХ	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	4.0-7.0	4.0-7.0	4.0-7.0
К-вредност	12.75-17.25	15.30-18.36	24.0-27.0	27.0-32.4	54.0-64.8	81.0-97.2	108,0-130,0
Алдехиди (ппм)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
пероксиди (ппм)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
Мравља киселина (%)	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5
хидразин (ппм)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
НВП (ппм)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-пиролидон (%)	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0
Тешки метали (ппм)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
вода (%)	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0
сулфатни пепео (%)	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1
Азот (%)	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8

Сви производи су у складу са Пх. Еур, УСП/НФ, ЈП, БП сертификатом анализе.

• ПВП К15 : Ова класа има пХ вредност у распону од 3,0 до 5,0, К вредност између 12,75 и 17,25 и садржај воде мањи или једнак 5,0%. Садржај чврсте материје није прецизиран, ниво пероксида је испод 400 ппм, а садржај хидразина је на или испод 1 ппм.
• ПВП К17 : Има пХ опсег од 3,0 до 5,0, вредност К од 15,30 до 18,36 и садржај воде мањи или једнак 5,0%. Ниво пероксида се одржава испод 400 ппм, а садржај хидразина је на или испод 1 ппм.
• ПВП К25 : Ова варијанта има пХ вредност од 3,0 до 5,0, К вредност између 24,0 и 27,0 и садржај воде мањи или једнак 5,0%. Пероксиди су испод 400 ппм, а садржај хидразина је на или испод 1 ппм.
• ПВП К30 : Има пХ вредност од 3,0 до 5,0, К вредност у распону од 27,0 до 32,4 и садржај воде мањи или једнак 5,0%. Пероксиди су испод 400 ппм, а садржај хидразина је на или испод 1 ппм.
• ПВП К60 : Са пХ опсегом од 4,0 до 7,0, К вредношћу од 54,0 до 64,8 и садржајем воде мањим или једнаким 5,0%. Пероксиди су испод 400 ппм, а садржај хидразина је на или испод 1 ппм.
• ПВП К90 : Ова класа има пХ вредност од 4,0 до 7,0, вредност К између 81,0 и 97,2 и садржај воде мањи или једнак 5,0%. Пероксиди су испод 400 ппм, а садржај хидразина је на или испод 1 ппм.
• ПВП К120 : Има пХ опсег од 4,0 до 7,0, вредност К од 108,0 до 130,0 и садржај воде мањи или једнак 5,0%. Пероксиди су испод 400 ппм, а садржај хидразина је на или испод 1 ппм.

Паковање и складиштење:

Паковано у пластичну бачву од 25 кг или бачву од влакана, унутрашње обложене ПЕ врећама. Специјално паковање је доступно према захтеву купца. Чувати у тесним контејнерима.

ФАК:

П1: Које су примарне примене повидона (ПВП К-серија) у фармацеутским производима?

А1: Повидон (ПВП К-серија) се првенствено користи као везиво, формирач филма и дезинтегрант у оралним препаратима. Погодан је за различите фармацеутске примене, укључујући таблете, капсуле и грануле, обезбеђујући побољшане стопе растварања и биодоступност лекова.

П2: Које су кључне спецификације Повидона (ПВП К15)?

А2: Повидон (ПВП К15) има пХ опсег од 3,0 до 5,0, вредност К између 12,75 и 17,25 и садржај воде мањи или једнак 5,0%. Садржи мање од 500 ппм алдехида и пероксида и мање од 1 ппм хидразина.

П3: Како повидон (ПВП К-серија) испуњава регулаторне стандарде?

А3: Сви производи од повидона (ПВП К-серије) су у складу са Пх. Еур, УСП/НФ, ЈП и БП сертификатом анализе, осигуравајући да испуњавају међународне стандарде квалитета и безбедности.

П4: Која је препорука за паковање и складиштење Повидона (ПВП К-серија)?

А4: Повидон (ПВП К-серија) је упакован у пластичне бачве од 25 кг или бачве од влакана, унутрашње обложене ПЕ врећама. Требало би да се чува у тесним контејнерима да би се одржао квалитет и стабилност.

П5: Које су предности употребе повидона (ПВП К-серија) у фармацеутским формулацијама?

А5: Повидон (ПВП К-серија) нуди предности као што су побољшане брзине растварања, побољшана биодоступност и повећана стабилност фармацеутских формулација.