포비돈(PVP K-시리즈) 기술 데이터 시트 - 의약품 등급

제품 설명:

K15, K17, K25, K30 및 K90을 포함한 폴리비닐피롤리돈(포비돈) 시리즈는 EP 및 USP 표준을 충족하는 고품질 의약품 부형제입니다.
흡습성, 필름 형성 특성 및 복합화 능력이 뛰어나 화장품, 제약 및 산업 응용 분야에 매우 적합합니다.
이들 제품은 국제 품질 및 안전 표준 준수를 보장하는 인증을 받아 시장 접근과 구매자의 신뢰를 제공합니다.

• 구조식:

• 외관 : 흰색 또는 황백색 분말

• CDE 등록 번호: K30: F20209990878,K90: F20230000040

• 용도: K25, K30: 구강 제제용 결합제, 필름 형성제, 분산제, 안정제:

  K90: 경구 제제용 결합제, 증점제, 안정제.

제품 사양:

	PVP K15	PVP K17	PVP K25	PVP K30	PVP K60	PVP K90	PVP K120
pH	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	4.0-7.0	4.0-7.0	4.0-7.0
K-값	12.75-17.25	15.30-18.36	24.0-27.0	27.0-32.4	54.0-64.8	81.0-97.2	108.0-130.0
알데하이드(ppm)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
과산화물(ppm)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
포름산(%)	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5
히드라진(ppm)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
NVP(ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-피롤리돈(%)	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0
중금속(ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
물 (%)	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0
황산화재(%)	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1
질소(%)	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8

모든 제품은 Ph. Eur, USP/NF, JP,BP 분석 인증서를 준수합니다.

• PVP K15 : 이 등급은 pH 값 3.0~5.0, K 값 12.75~17.25, 수분 함량 5.0% 이하입니다. 고형분 함량은 명시되지 않았으며 과산화물 함량은 400ppm 미만, 히드라진 함량은 1ppm 이하입니다.
• PVP K17 : pH 범위는 3.0~5.0, K 값은 15.30~18.36, 수분 함량은 5.0% 이하입니다. 과산화물 수준은 400ppm 미만으로 유지되고, 히드라진 함량은 1ppm 이하로 유지됩니다.
• PVP K25 : 이 변종은 pH 값이 3.0~5.0, K 값이 24.0~27.0, 수분 함량이 5.0% 이하입니다. 과산화물은 400ppm 미만이고, 히드라진 함량은 1ppm 이하입니다.
• PVP K30 : pH 값은 3.0~5.0, K 값은 27.0~32.4, 수분 함량은 5.0% 이하입니다. 과산화물은 400ppm 미만이고, 히드라진 함량은 1ppm 이하입니다.
• PVP K60 : pH 범위는 4.0~7.0, K 값은 54.0~64.8, 수분 함량은 5.0% 이하입니다. 과산화물은 400ppm 미만이고, 히드라진 함량은 1ppm 이하입니다.
• PVP K90 : 이 등급은 pH 값 4.0~7.0, K 값 81.0~97.2, 수분 함량 5.0% 이하를 특징으로 합니다. 과산화물은 400ppm 미만이고, 히드라진 함량은 1ppm 이하입니다.
• PVP K120 : pH 범위는 4.0~7.0, K 값은 108.0~130.0, 수분 함량은 5.0% 이하입니다. 과산화물은 400ppm 미만이고, 히드라진 함량은 1ppm 이하입니다.

포장 및 보관:

25kg 플라스틱 드럼 또는 섬유 드럼에 포장되며 내부에는 PE 백이 들어있습니다. 고객의 요구 사항에 따라 특별 포장이 가능합니다. 단단한 용기에 보관하세요.

FAQ:

Q1: 의약품에서 포비돈(PVP K 시리즈)의 주요 용도는 무엇입니까?

A1: 포비돈(PVP K 시리즈)은 주로 경구 제제의 결합제, 필름 형성제, 붕괴제로 사용됩니다. 정제, 캡슐, 과립 등 다양한 제약 응용 분야에 적합하며 약물의 용해 속도와 생체 이용률이 향상됩니다.

Q2: 포비돈(PVP K15)의 주요 스펙은 무엇인가요?

A2: 포비돈(PVP K15)은 pH 범위가 3.0~5.0이고, K 값이 12.75~17.25이며, 수분 함량이 5.0% 이하입니다. 이는 500ppm 미만의 알데히드 및 ​​과산화물과 1ppm 미만의 히드라진을 함유하고 있습니다.

Q3: 포비돈(PVP K 시리즈)은 어떻게 규제 기준을 충족합니까?

A3: 모든 포비돈(PVP K 시리즈) 제품은 유럽 Ph.Eur, USP/NF, JP 및 BP 분석 인증서를 준수하여 국제 품질 및 안전 표준을 충족합니다.

Q4: 포비돈(PVP K 시리즈)의 포장 및 보관 권장 사항은 무엇입니까?

A4: 포비돈(PVP K 시리즈)은 25kg 플라스틱 드럼 또는 섬유 드럼에 포장되며 내부에는 PE 백이 들어있습니다. 품질과 안정성을 유지하려면 단단한 용기에 보관해야 합니다.

Q5: 의약품 제제에 포비돈(PVP K 시리즈)을 사용하면 어떤 이점이 있습니까?

A5: 포비돈(PVP K 시리즈)은 용해율 향상, 생체 이용률 향상, 의약품 제제의 안정성 향상 등의 이점을 제공합니다.