ポビドン (PVP K シリーズ) 技術データシート - 製薬グレード

製品説明：

K15、K17、K25、K30、および K90 を含むポリビニルピロリドン (ポビドン) シリーズは、EP および USP 基準を満たす高品質の医薬品添加剤です。
これらは優れた吸湿性、フィルム形成特性、錯化能力を備えているため、化粧品、医薬品、工業用途に非常に適しています。
これらの製品は国際的な品質および安全基準への準拠が保証されており、市場へのアクセスと購入者への信頼を提供します。

• 構造式：

• 外観： 白色または黄白色の​​粉末

• CDE レジスタ番号: K30: F20209990878、K90: F20230000040

• 用途: K25、K30: 経口製剤用の結合剤、皮膜形成剤、分散剤、安定剤:

  K90: 経口製剤用の結合剤、増粘剤、安定剤。

製品仕様:

	PVP K15	PVP K17	PVP K25	PVP K30	PVP K60	PVP K90	PVP K120
pH	3.0～5.0	3.0～5.0	3.0～5.0	3.0～5.0	4.0-7.0	4.0-7.0	4.0-7.0
K値	12.75-17.25	15.30～18.36	24.0～27.0	27.0～32.4	54.0～64.8	81.0～97.2	108.0～130.0
アルデヒド (ppm)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
過酸化物 (ppm)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
ギ酸 (%)	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5	≤0.5
ヒドラジン (ppm)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
NVP (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-ピロリドン(%)	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0	≤3.0
重金属 (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
水 （％）	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0	≤5.0
硫酸灰分(%)	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1	≤0.1
窒素(%)	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8

すべての製品は、Ph. Eur、USP/NF、JP、BP の分析証明書に準拠しています。

• PVP K15 : このグレードは、3.0 ～ 5.0 の範囲の pH 値、12.75 ～ 17.25 の K 値、および 5.0% 以下の水分含有量を持ちます。固形分は指定されていませんが、過酸化物のレベルは 400 ppm 未満、ヒドラジンの含有量は 1 ppm 以下です。
• PVP K17 : pH 範囲 3.0 ～ 5.0、K 値 15.30 ～ 18.36、および水分含量 5.0% 以下が特徴です。過酸化物レベルは 400 ppm 未満に維持され、ヒドラジン含有量は 1 ppm 以下です。
• PVP K25 : このバリアントは、3.0 ～ 5.0 の pH 値、24.0 ～ 27.0 の K 値、および 5.0% 以下の水分含有量を持ちます。過酸化物は 400 ppm 未満、ヒドラジン含有量は 1 ppm 以下です。
• PVP K30 : pH 値は 3.0 ～ 5.0、K 値は 27.0 ～ 32.4 の範囲、水分含量は 5.0% 以下です。過酸化物は 400 ppm 未満、ヒドラジン含有量は 1 ppm 以下です。
• PVP K60 : pH 範囲は 4.0 ～ 7.0、K 値は 54.0 ～ 64.8、水分含量は 5.0% 以下。過酸化物は 400 ppm 未満、ヒドラジン含有量は 1 ppm 以下です。
• PVP K90 : このグレードは、pH 値が 4.0 ～ 7.0、K 値が 81.0 ～ 97.2、含水率が 5.0% 以下であることを特徴としています。過酸化物は 400 ppm 未満、ヒドラジン含有量は 1 ppm 以下です。
• PVP K120 : pH 範囲は 4.0 ～ 7.0、K 値は 108.0 ～ 130.0、水分含有量は 5.0% 以下です。過酸化物は 400 ppm 未満、ヒドラジン含有量は 1 ppm 以下です。

梱包と保管:

25kgのプラスチックドラムまたはファイバードラムに梱包され、内側はPE袋で裏打ちされています。お客様のご要望に応じた特殊梱包も可能です。密閉容器に保管してください。

よくある質問：

Q1: 医薬品におけるポビドン (PVP K シリーズ) の主な用途は何ですか?

A1: ポビドン (PVP K シリーズ) は、主に経口製剤の結合剤、皮膜形成剤、崩壊剤として使用されます。錠剤、カプセル、顆粒などのさまざまな医薬品用途に適しており、薬物の溶解速度と生物学的利用能が向上します。

Q2: ポビドン (PVP K15) の主な仕様は何ですか?

A2: ポビドン (PVP K15) の pH 範囲は 3.0 ～ 5.0、K 値は 12.75 ～ 17.25、水分含有量は 5.0% 以下です。アルデヒドおよび過酸化物は 500 ppm 未満、ヒドラジンは 1 ppm 未満含まれています。

Q3: ポビドン (PVP K シリーズ) はどのように規制基準を満たしていますか?

A3: すべてのポビドン (PVP K シリーズ) 製品は、Ph. Eur、USP/NF、JP、および BP の分析証明書に準拠しており、国際的な品質および安全基準を満たしていることを保証します。

Q4: ポビドン (PVP K シリーズ) の包装と保管に関する推奨事項は何ですか?

A4: ポビドン (PVP K シリーズ) は 25 kg のプラスチックドラムまたはファイバードラムに詰められ、内側は PE 袋で覆われています。品質と安定性を維持するために、密閉した容器に保管する必要があります。

Q5: ポビドン (PVP K シリーズ) を医薬品製剤に使用する利点は何ですか?

A5: ポビドン (PVP K シリーズ) は、溶解速度の向上、生物学的利用能の向上、医薬製剤の安定性の向上などの利点をもたらします。