ورقة البيانات الفنية للبوفيدون (سلسلة PVP K) - درجة فارما

وصف المنتج:

تعد سلسلة البولي فينيل بيروليدون (بوفيدون)، بما في ذلك K15 وK17 وK25 وK30 وK90، من السواغات الصيدلانية عالية الجودة التي تلبي معايير EP وUSP.
لديهم استرطابية ممتازة، وخصائص تشكيل الأفلام وقدرات التعقيد، مما يجعلها مناسبة جدًا للتطبيقات التجميلية والصيدلانية والصناعية.
وقد تم اعتماد هذه المنتجات لضمان الامتثال لمعايير الجودة والسلامة الدولية، وتوفير الوصول إلى الأسواق وثقة المشتري.

• صيغة الهيكل:

• المظهر: مسحوق أبيض أو أبيض مصفر

• رقم تسجيل CDE: K30: F20209990878،K90: F20230000040

• التطبيق: K25، K30: مواد رابطة، صانعات أفلام، مشتتات، مثبتات لإعداد الفم:

  K90: مواد رابطة ومكثفات ومثبتات للتحضير عن طريق الفم.

مواصفات المنتج:

	بي في بي كيه 15	حماية الأصناف النباتية K17	بي في بي كيه 25	بي في بي كيه 30	بي في بي كيه 60	بي في بي كيه 90	بي في بي كيه 120
الرقم الهيدروجيني	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	3.0-5.0	4.0-7.0	4.0-7.0	4.0-7.0
قيمة K	12.75-17.25	15.30-18.36	24.0-27.0	27.0-32.4	54.0-64.8	81.0-97.2	108.0-130.0
الألدهيدات (جزء في المليون)	≥500	≥500	≥500	≥500	≥500	≥500	≥500
بيروكسيدات (جزء في المليون)	≥400	≥400	≥400	≥400	≥400	≥400	≥400
حمض الفورميك (٪)	.50.5	.50.5	.50.5	.50.5	.50.5	.50.5	.50.5
الهيدرازين (جزء في المليون)	≥1	≥1	≥1	≥1	≥1	≥1	≥1
NVP (جزء في المليون)	≥10	≥10	≥10	≥10	≥10	≥10	≥10
2-بيروليدون (٪)	.03.0	.03.0	.03.0	.03.0	.03.0	.03.0	.03.0
المعادن الثقيلة (جزء في المليون)	≥10	≥10	≥10	≥10	≥10	≥10	≥10
ماء (٪)	.05.0	.05.0	.05.0	.05.0	.05.0	.05.0	.05.0
الرماد الكبريتي (٪)	.10.1	.10.1	.10.1	.10.1	.10.1	.10.1	.10.1
النيتروجين (٪)	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8	11.5-12.8

تتوافق جميع المنتجات مع شهادة التحليل Ph. Eur وUSP/NF وJP وBP.

• PVP K15 : يحتوي هذا الصف على قيمة pH تتراوح من 3.0 إلى 5.0، وقيمة K بين 12.75 و17.25، ومحتوى مائي أقل من أو يساوي 5.0%. لم يتم تحديد المحتوى الصلب، ومستوى البيروكسيدات أقل من 400 جزء في المليون، ومحتوى الهيدرازين عند أو أقل من 1 جزء في المليون.
• PVP K17 : يتميز بنطاق درجة الحموضة من 3.0 إلى 5.0، وقيمة K من 15.30 إلى 18.36، ومحتوى مائي أقل من أو يساوي 5.0%. يتم الاحتفاظ بمستوى البيروكسيدات أقل من 400 جزء في المليون، ويكون محتوى الهيدرازين عند أو أقل من 1 جزء في المليون.
• PVP K25 : يحتوي هذا المتغير على قيمة pH من 3.0 إلى 5.0، وقيمة K بين 24.0 و27.0، ومحتوى مائي أقل من أو يساوي 5.0%. تكون نسبة البيروكسيدات أقل من 400 جزء في المليون، ويكون محتوى الهيدرازين عند أو أقل من 1 جزء في المليون.
• PVP K30 : له قيمة pH من 3.0 إلى 5.0، وقيمة K تتراوح من 27.0 إلى 32.4، ومحتوى مائي أقل من أو يساوي 5.0%. تكون نسبة البيروكسيدات أقل من 400 جزء في المليون، ويكون محتوى الهيدرازين عند أو أقل من 1 جزء في المليون.
• PVP K60 : مع نطاق درجة الحموضة من 4.0 إلى 7.0، وقيمة K من 54.0 إلى 64.8، ومحتوى مائي أقل من أو يساوي 5.0%. تكون نسبة البيروكسيدات أقل من 400 جزء في المليون، ويكون محتوى الهيدرازين عند أو أقل من 1 جزء في المليون.
• PVP K90 : تتميز هذه الدرجة بقيمة الرقم الهيدروجيني من 4.0 إلى 7.0، وقيمة K بين 81.0 و97.2، ومحتوى مائي أقل من أو يساوي 5.0%. تكون نسبة البيروكسيدات أقل من 400 جزء في المليون، ويكون محتوى الهيدرازين عند أو أقل من 1 جزء في المليون.
• PVP K120 : يحتوي على نطاق درجة حموضة من 4.0 إلى 7.0، وقيمة K من 108.0 إلى 130.0، ومحتوى مائي أقل من أو يساوي 5.0%. تكون نسبة البيروكسيدات أقل من 400 جزء في المليون، ويكون محتوى الهيدرازين عند أو أقل من 1 جزء في المليون.

التعبئة والتغليف والتخزين:

معبأة في أسطوانة بلاستيكية أو أسطوانة من الألياف سعة 25 كجم، مبطنة من الداخل بأكياس PE. التعبئة الخاصة متاحة وفقا لمتطلبات العميل. يحفظ في أوعية ضيقة.

التعليمات:

س1: ما هي التطبيقات الأساسية للبوفيدون (سلسلة PVP K) في المستحضرات الصيدلانية؟

ج1: يستخدم البوفيدون (سلسلة PVP K) بشكل أساسي كمادة رابطة وصانعة للفيلم ومفككة في المستحضرات الفموية. إنها مناسبة لمجموعة متنوعة من التطبيقات الصيدلانية، بما في ذلك الأقراص والكبسولات والحبيبات، مما يضمن تحسين معدلات الذوبان والتوافر البيولوجي للأدوية.

س2: ما هي المواصفات الرئيسية للبوفيدون (PVP K15)؟

A2: يحتوي البوفيدون (PVP K15) على نطاق درجة الحموضة من 3.0 إلى 5.0، وقيمة K بين 12.75 و17.25، ومحتوى مائي أقل من أو يساوي 5.0%. ويحتوي على أقل من 500 جزء في المليون من الألدهيدات والبيروكسيدات، وأقل من 1 جزء في المليون من الهيدرازين.

س3: كيف يفي البوفيدون (سلسلة PVP K) بالمعايير التنظيمية؟

ج3: تتوافق جميع منتجات Povidone (PVP K-series) مع شهادات التحليل Ph. Eur وUSP/NF وJP وBP، مما يضمن استيفائها لمعايير الجودة والسلامة الدولية.

س 4: ما هي توصيات التغليف والتخزين لـ Povidone (PVP K-series)؟

A4: يتم تعبئة البوفيدون (سلسلة PVP K) في براميل بلاستيكية أو براميل من الألياف بوزن 25 كجم، ومبطنة من الداخل بأكياس PE. ويجب أن يتم تخزينه في حاويات محكمة للحفاظ على جودته وثباته.

س5: ما هي فوائد استخدام البوفيدون (سلسلة PVP K) في التركيبات الصيدلانية؟

ج5: يقدم البوفيدون (سلسلة PVP K) فوائد مثل تحسين معدلات الذوبان والتوافر الحيوي المعزز وزيادة ثبات التركيبات الصيدلانية.