Powidon (seria PVP K) Karta techniczna – klasa farmaceutyczna

Opis produktu:

Seria poliwinylopirolidonów (Povidone), obejmująca K15, K17, K25, K30 i K90, to wysokiej jakości farmaceutyczne substancje pomocnicze spełniające standardy EP i USP.
Mają doskonałą higroskopijność, właściwości błonotwórcze i zdolności kompleksowania, dzięki czemu doskonale nadają się do zastosowań kosmetycznych, farmaceutycznych i przemysłowych.
Produkty te posiadają certyfikaty zapewniające zgodność z międzynarodowymi normami jakości i bezpieczeństwa, zapewniając dostęp do rynku i zaufanie kupujących.

• Formuła struktury:

• Wygląd: Biały lub żółtawo-biały proszek

• Numer rejestru CDE: K30: F20209990878,K90: F20230000040

• Zastosowanie: K25, K30: środki wiążące, błonotwórcze, dyspergatory, stabilizatory do preparatów doustnych:

  K90: spoiwa, zagęszczacze, stabilizatory do preparatów doustnych.

Specyfikacja produktu:

	PVP K15	PVP K17	PVP K25	PVP K30	PVP K60	PVP K90	PVP K120
pH	3,0-5,0	3,0-5,0	3,0-5,0	3,0-5,0	4,0-7,0	4,0-7,0	4,0-7,0
Wartość K	12.75-17.25	15.30-18.36	24,0-27,0	27,0-32,4	54,0-64,8	81,0-97,2	108,0-130,0
Aldehydy (ppm)	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500	≤500
Nadtlenki (ppm)	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400	≤400
Kwas mrówkowy (%)	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5	≤0,5
Hydrazyna (ppm)	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1	≤1
NVP (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
2-pirolidon (%)	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0	≤3,0
Metale ciężkie (ppm)	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10	≤10
Woda (%)	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0	≤5,0
Popiół siarczanowy (%)	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1	≤0,1
Azot (%)	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8	11,5-12,8

Wszystkie produkty są zgodne z certyfikatami analizy Ph. Eur, USP/NF, JP, BP.

• PVP K15 : Ten gatunek ma wartość pH w zakresie od 3,0 do 5,0, wartość K między 12,75 a 17,25 i zawartość wody mniejszą lub równą 5,0%. Zawartość substancji stałych nie jest określona, ​​poziom nadtlenków wynosi poniżej 400 ppm, a zawartość hydrazyny wynosi 1 ppm lub mniej.
• PVP K17 : Charakteryzuje się zakresem pH od 3,0 do 5,0, wartością K od 15,30 do 18,36 i zawartością wody mniejszą lub równą 5,0%. Poziom nadtlenków utrzymuje się poniżej 400 ppm, a zawartość hydrazyny wynosi 1 ppm lub poniżej.
• PVP K25 : Wariant ten ma wartość pH od 3,0 do 5,0, wartość K między 24,0 a 27,0 i zawartość wody mniejszą lub równą 5,0%. Nadtlenki wynoszą poniżej 400 ppm, a zawartość hydrazyny wynosi 1 ppm lub mniej.
• PVP K30 : Ma wartość pH od 3,0 do 5,0, wartość K w zakresie od 27,0 do 32,4 i zawartość wody mniejszą lub równą 5,0%. Nadtlenki wynoszą poniżej 400 ppm, a zawartość hydrazyny wynosi 1 ppm lub mniej.
• PVP K60 : Zakres pH od 4,0 do 7,0, wartość K od 54,0 do 64,8 i zawartość wody mniejsza lub równa 5,0%. Nadtlenki wynoszą poniżej 400 ppm, a zawartość hydrazyny wynosi 1 ppm lub mniej.
• PVP K90 : Ten gatunek charakteryzuje się wartością pH od 4,0 do 7,0, wartością K pomiędzy 81,0 a 97,2 i zawartością wody mniejszą lub równą 5,0%. Nadtlenki wynoszą poniżej 400 ppm, a zawartość hydrazyny wynosi 1 ppm lub mniej.
• PVP K120 : Ma zakres pH od 4,0 do 7,0, wartość K od 108,0 do 130,0 i zawartość wody mniejszą lub równą 5,0%. Nadtlenki wynoszą poniżej 400 ppm, a zawartość hydrazyny wynosi 1 ppm lub mniej.

Pakowanie i przechowywanie:

Pakowany w bęben plastikowy lub bęben fibrowy o wadze 25 kg, wyłożony wewnątrz workami PE. Dostępne jest specjalne opakowanie zgodnie z wymaganiami klienta. Przechowywać w szczelnych pojemnikach.

Często zadawane pytania:

P1: Jakie są główne zastosowania powidonu (seria PVP K) w środkach farmaceutycznych?

A1: Powidon (seria PVP K) jest stosowany głównie jako środek wiążący, błonotwórczy i rozsadzający w preparatach doustnych. Nadaje się do różnych zastosowań farmaceutycznych, w tym tabletek, kapsułek i granulek, zapewniając lepszą szybkość rozpuszczania i biodostępność leków.

P2: Jakie są kluczowe specyfikacje Powidonu (PVP K15)?

A2: Powidon (PVP K15) ma zakres pH od 3,0 do 5,0, wartość K między 12,75 a 17,25 i zawartość wody mniejszą lub równą 5,0%. Zawiera mniej niż 500 ppm aldehydów i nadtlenków oraz mniej niż 1 ppm hydrazyny.

P3: W jaki sposób Powidon (seria PVP K) spełnia standardy regulacyjne?

A3: Wszystkie produkty Povidone (seria PVP K) są zgodne z certyfikatami analizy Ph. Eur, USP/NF, JP i BP, co gwarantuje, że spełniają międzynarodowe standardy jakości i bezpieczeństwa.

P4: Jakie są zalecenia dotyczące pakowania i przechowywania Povidone (seria PVP K)?

A4: Powidon (seria PVP K) pakowany jest w plastikowe beczki lub bębny fibrowe o masie 25 kg, wyłożone wewnątrz workami PE. Aby zachować jakość i stabilność, należy go przechowywać w szczelnych pojemnikach.

P5: Jakie są korzyści ze stosowania powidonu (seria PVP K) w preparatach farmaceutycznych?

Odpowiedź 5: Powidon (seria PVP K) oferuje korzyści, takie jak ulepszona szybkość rozpuszczania, zwiększona biodostępność i zwiększona stabilność preparatów farmaceutycznych.