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ビニルピロリドンと酢酸ビニルのコポリマー (VP/VA コポリマー) は、コポビドンとしても知られ、錠剤や顆粒に使用される多用途の結合剤です。優れた成膜性、密着性、界面活性を発揮します。
医薬品の直接圧縮用の乾式結合剤として、また錠剤、カプセル、顆粒の湿式造粒用の結合剤として使用されます。優れた可塑性と低いガラス転移温度により、固体分散体を調製するためのホットメルト押出に適しており、薬物の溶解性と生物学的利用能が向上します。
また、敏感な配合物のための優れた湿気に敏感なバインダーでもあります。
構造式：
外観： 白色または黄白色の粉末
CDE 登録番号: F20240000242
用途： 湿式造粒、乾式造粒、直接打錠による経口製剤用結合剤。
フィルムコーティング用の成膜；固体分散用の可溶化剤。
PVP VA64 |
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pH値 |
3.0～7.0 |
K値 |
25.2～30.8 |
アルデヒド(ppm) |
≤500 |
過酸化物(ppm) |
≤400 |
ヒドラジン(ppm) |
≤1 |
モノマー(残留VP+残留VA) (%) |
0.001 |
不純物 A(2-ピロリドン) (%) |
≤0.5 |
乾燥減量(%) |
≤5.0 |
硫酸灰(%) |
≤0.1 |
重金属(ppm) |
≤20 |
VA含有量(%) |
最大35.3-42 |
窒素(%) |
7.0～8.0 |
すべての製品は、Ph. Eur、USP/NF、JP、BP の分析証明書に準拠しています。
pH値は3.0から7.0の範囲です。 K 値は 25.2 ～ 30.8 です。アルデヒド含有量は 500 ppm 未満と測定されます。過酸化物のレベルは 400 ppm 未満に保たれます。
ヒドラジン含有量は1ppm以下です。残基 VP および残基 VA を含むモノマーの割合は 0.001% です。
不純物 A、特に 2-ピロリドンは 0.5% 以下である必要があります。乾燥減量は 5.0% 以下と規定されています。
硫酸灰分含有量は 0.1% 以下でなければなりません。重金属の含有量は最大 20 ppm に制限されています。 VA 含有量は 35.3% ～ 42% で、最大値は 35.3 ～ 42% です。
最後に、窒素含有量は 7.0 ～ 8.0% です。
当社の製品は、安全性を確保し、輸送および保管中の品質を維持するために慎重に梱包されています。通常、これらは頑丈な 25 kg のプラスチック ドラムまたはファイバー ドラムに梱包され、吸湿や汚染を防ぐためにそれぞれ保護 PE (ポリエチレン) バッグで裏打ちされています。当社は、お客様によって独自の梱包ニーズがあることを理解しており、それらの要件を満たすための特別なリクエストにも喜んで対応いたします。
保管の際は、製品の完全性を維持するために密閉容器に保管することが重要です。これにより、製品の性能に影響を与える可能性のある空気や湿気への暴露を防ぐことができます。ドラムは、直射日光や極端な温度を避け、涼しく乾燥した場所に保管することをお勧めします。適切な保管条件は、製品の有効性と一貫性を長期間維持するのに役立ちます。
さらに、各パッケージにはバッチ番号、有効期限、取り扱い説明などの重要な情報を記載した明確なラベルが貼られています。これにより、ユーザーは在庫を簡単に特定し、効果的に管理できるようになります。当社は、高品質の製品だけでなく、お客様のニーズを満たす信頼性が高く便利な梱包および保管ソリューションを提供することに尽力しています。
